Ricerca e Sviluppo

Gli studi clinici sono generalmente condotti in un ospedale o in un centro di ricerca medica. Coinvolgono volontari sani o pazienti. I partecipanti non sono generalmente tenuti a rimanere in ospedale o nel centro durante lo studio, ma gli effetti del farmaco sperimentale saranno attentamente monitorati da personale altamente qualificato.

Gli studi clinici spesso prevedono il confronto diretto o indiretto, dei risultati ottenuti in trattamento con il nuovo farmaco, con altri farmaci già commercializzati o con placebo.

Ciò significa che mentre a un gruppo di volontari o pazienti verrà somministrato il farmaco sperimentale in esame, a un altro gruppo, detto di controllo, verrà somministrato un altro farmaco già approvato o un placebo (che non contiene alcun principio attivo).

Prima di tutto, uno studio clinico deve essere etico, cioè deve essere corretto da un punto di vista etico e scientifico e deve rispettare i soggetti che decideranno di prenderne parte. Per questo motivo, qualsiasi studio clinico deve essere approvato da un Comitato Etico, un organismo indipendente composto da esperti in materie medico scientifiche, giuridiche e di bioetica, nonché rappresentanti del campo infermieristico e delle associazioni di pazienti. Ogni ospedale ha un Comitato Etico di riferimento (generalmente copre una città o un’intera provincia) che deciderà se lo studio può essere condotto in quella struttura.

L’approvazione del Comitato Etico è fondamentale tanto quanto l’approvazione dell’autorità regolatoria, che per l’Italia è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Migliaia di pazienti e volontari sani partecipano agli studi clinici di UCB. Questo è essenziale per lo sviluppo di nuovi farmaci. Ogni studio clinico ha i propri protocolli relativamente alle caratteristiche di coloro che possono prendervi parte.

Questi protocolli riguardano tra l’altro i "criteri di inclusione" e i "criteri di esclusione" per la partecipazione. I criteri di inclusione sono un elenco di fattori o caratteristiche che i partecipanti devono avere, per esempio, in riferimento all’età o una condizione medica specifica.

I criteri di esclusione sono fattori che impediscono a qualcuno di partecipare a uno studio. Ad esempio, possono essere escluse determinate fasce di età o persone con condizioni mediche specifiche.

Prima di prendere parte a uno studio clinico, potrebbe essere utile discuterne con persone a te vicine. Ad esempio, il medico può offrire consulenza medica, mentre la tua famiglia o i tuoi amici potrebbero offrire le loro personali valutazioni sulla tua decisione. Potresti anche voler discutere della tua partecipazione con il tuo medico di base, con un gruppo di pazienti che soffrono della tua stessa patologia o con altri pazienti che hanno precedentemente preso parte a ricerche cliniche.

Considera anche quali sono le procedure dello studio e se queste saranno accettabili per te. Ad esempio, alcuni test potrebbero richiedere prelievi di sangue. Non dovresti esitare a porre al team di ricerca clinica qualsiasi domanda sullo studio. Dovrebbe essere considerato anche l'impatto pratico della partecipazione sulla tua vita quotidiana. Ad esempio, dovrai trovare il tempo per visitare regolarmente l’ospedale dedicato allo studio.

In alcuni casi, dovresti aver bisogno di trovare qualcuno che ti accompagni o che ti sostituisca nei tuoi impegni privati (es. che si prenda cura dei tuoi figli durante le tue visite).

Ci sono una serie di vantaggi nel partecipare a uno studio clinico:

• sarai valutato da professionisti medici altamente qualificati e riceverai cure di alta qualità
• uno studio clinico prevede analisi dettagliate sulla tua condizione medica, quindi sarai monitorato attentamente e in modo puntuale
• potresti essere una delle prime persone a beneficiare di un nuovo farmaco che non è ancora disponibile
• la tua partecipazione sarà vantaggiosa per la comunità in quanto consentirà a scienziati e aziende farmaceutiche di aumentare la loro conoscenza delle malattie e sviluppare nuovi farmaci.

In alcuni casi, volontari o persone che convivono con una malattia, potrebbero ritenere che non vi sia alcun vantaggio nel prendere parte a uno studio clinico perché:

• il trattamento non è stato efficace
• hanno sperimentato alcuni effetti collaterali
• è stato somministrato placebo invece del nuovo farmaco attivo
• hanno trovato impegnativi i trattamenti, eventuali ricoveri ospedalieri o i frequenti viaggi all’ospedale dove viene gestito lo studio.

La partecipazione a studi clinici è volontaria. I partecipanti possono ritirarsi da un progetto di ricerca in qualsiasi momento.

I medici o il personale di ricerca che conduce lo studio possono eseguire una valutazione clinica dei partecipanti. Potrebbe esserti chiesto di condividere informazioni sulla tua anamnesi (storia medica), sui farmaci che stai assumendo e su altri fattori legati allo stile di vita, ad esempio se fumi o bevi alcolici. Per ogni studio, i dettagli di ciò che è richiesto ai partecipanti sono riportati nel modulo di consenso che ti verrà fornito.

Ogni anno milioni di persone si offrono volontarie per studi di ricerca clinica. Prima di accettare di partecipare, dovresti sapere di cosa si tratta. Il processo di consenso informato garantisce che tu sia pienamente informato sullo studio e sulla natura della tua partecipazione, sia in forma verbale che scritta.

Il documento di consenso informato scritto contiene:

• informazioni sullo studio (scopo, durata, placebo e tutti i farmaci utilizzati)
• procedure di studio
• potenziali benefici e potenziali rischi
• informazioni su come verranno utilizzati i tuoi dati personali.

Avrai il tempo necessario per rivedere e valutare attentamente il contenuto del documento che viene consegnato. Questo ti offre l'opportunità di discuterne, oltre che con il tuo medico, anche con la tua famiglia o i tuoi cari e maturare la tua decisione consapevolmente. Se decidi di partecipare allo studio clinico, ti verrà chiesto di firmare il documento di consenso informato. Sarai comunque sempre libero di lasciare lo studio in qualsiasi momento

Per ogni studio clinico viene sviluppato un protocollo. Questo documento descrive tutti gli aspetti della ricerca, considerando anche la sicurezza dei partecipanti allo studio.

Il protocollo dello studio include informazioni su:

• Il razionale dello studio
• Chi è idoneo
• Come partecipare (criteri di inclusione ed esclusione)
• Qual è il farmaco in esame e, se presente, il farmaco di confronto (un altro farmaco per la stessa condizione o un placebo)
• Quali sono i dosaggi
• La tipologia di test che verranno eseguiti ad ogni visita
• La durata dello studio

La partecipazione a uno studio clinico è volontaria e non richiede pagamento. Il nuovo farmaco, il farmaco di confronto/placebo sono forniti gratuitamente ed anche le visite al centro di ricerca e le relative procedure saranno gratuite.

Inoltre, se previsto dalla legge italiana, talvolta potresti essere rimborsato per i costi da te sostenuti per la tua partecipazione alla ricerca clinica, ad esempio per le spese di viaggio.

Quando uno studio è terminato, i ricercatori analizzano le informazioni che hanno raccolto. Questo rivelerà se il farmaco è stato efficace e sicuro e se sono stati registrati effetti indesiderati. In questa fase, i ricercatori e gli sponsor dello studio decideranno se passare alla fase successiva. I risultati possono essere pubblicati su riviste scientifiche specializzate e devono essere condivisi con le autorità regolatorie.

Se le autorità regolatorie approvano il farmaco, potrebbero essere avviati ulteriori studi per confrontare il farmaco con altri farmaci o per studiarne gli effetti a lungo termine o il rapporto costo-efficacia. I farmaci approvati potranno essere messi a disposizione dei pazienti, secondo i termini e le condizioni stabiliti dalle agenzie regolatorie in Europa ed in Italia.